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新聞動(dòng)態(tài)

醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng),你該知道的,這里都有。

來源:admin  瀏覽量:  發(fā)布時(shí)間:2017-03-01 14:06:35


導(dǎo)讀


醫(yī)療不良事件是指因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的損害。建立醫(yī)療不良事件報(bào)告制度是醫(yī)院醫(yī)療安全體系建設(shè)的重要措施之一。 



我國(guó)醫(yī)療不良事件報(bào)告的政策與制度設(shè)計(jì)


醫(yī)療不良事件已經(jīng)成為一個(gè)全球性的問題[1]。世界各國(guó)的衛(wèi)生保健系統(tǒng)都在急切尋找減少不良事件和醫(yī)療差錯(cuò)、提高醫(yī)療質(zhì)量和病人安全的切實(shí)可行的方法。 對(duì)于醫(yī)療不良事件報(bào)告, 我國(guó)相繼出臺(tái)了相關(guān)的政策法規(guī)。 


1、重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度 


國(guó)務(wù)院于2002 年4 月4 日發(fā)布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》), 其中第13、14 條規(guī)定, 發(fā)生醫(yī)療事故和重大醫(yī)療過失行為時(shí), 醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要向上級(jí)報(bào)告。


2、藥品不良事件的報(bào)告制度


對(duì)藥品不良事件的報(bào)告, 我國(guó)側(cè)重于藥品不良反應(yīng)。相關(guān)的政策、法規(guī)主要包括2001 年修訂實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》, 其中第71 條規(guī)定, 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。


另外,2004 年3 月15 日衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》, 對(duì)藥物不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。 


3、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》, 要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度。2008 年12月, 印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》, 對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行了規(guī)定。 


醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)的分類


醫(yī)療不良事件報(bào)告可以分為強(qiáng)制性報(bào)告系統(tǒng)和自愿性報(bào)告系統(tǒng)、外部報(bào)告系統(tǒng)和內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)。


強(qiáng)制性報(bào)告系統(tǒng)主要定位于嚴(yán)重的、可以預(yù)防的醫(yī)療差錯(cuò)和可以確定的不良事件。


自愿性報(bào)告系統(tǒng)強(qiáng)制性報(bào)告系統(tǒng)的補(bǔ)充,鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)或個(gè)人自愿報(bào)告異常事件,主要包括未造成傷害的事件和近似失誤,由于不經(jīng)意或是及時(shí)介入行動(dòng),使原本可能導(dǎo)致意外、傷害或疾病的事件或情況并未真正發(fā)生。


外部報(bào)告系統(tǒng)是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要報(bào)告單位的全國(guó)范圍的報(bào)告系統(tǒng),通常由國(guó)家衛(wèi)生行政部門和行業(yè)組織主管。


內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)是以個(gè)人為主要報(bào)告主體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的報(bào)告系統(tǒng),并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行管理。



我國(guó)醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)


1、重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告系統(tǒng)


根據(jù)《通知》的具體要求, 我國(guó)于2004 年開始在全國(guó)范 圍內(nèi)實(shí)施 《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告系統(tǒng)》。

雖然目前尚未見有衛(wèi)生主管部門對(duì)外公開通過該系統(tǒng)收集到的相關(guān)信息, 但因?yàn)樵搱?bào)告系統(tǒng)是衛(wèi)生主管部門強(qiáng)制要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的, 并且根據(jù)《條例》的規(guī)定, 發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)受到行政處罰,因此, 醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故的積極性不是很高。 


2、病人安全(不良事件) 報(bào)告系統(tǒng) 

中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)于2007 年下半年啟動(dòng)病人安全(不良事件) 自愿報(bào)告系統(tǒng), 作為對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性“重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告系統(tǒng)” 的補(bǔ)充, 為各會(huì)員醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量與病人安全管理持續(xù)改進(jìn)工作提供實(shí)質(zhì)性的支持。 

但是, 該報(bào)告系統(tǒng)開通3 年至今, 還未見有關(guān)對(duì)該報(bào)告系統(tǒng)使用情況和實(shí)施效果的評(píng)價(jià)報(bào)道 


3、藥品不良事件和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)

目前, 已經(jīng)建立了藥物不良反應(yīng)/事件和醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上報(bào)告系統(tǒng)和離線填報(bào)軟件。此外, 還可以通過填報(bào)紙質(zhì)的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表和可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。報(bào)告主體為主要藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)單位和個(gè)人上報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件和醫(yī)療器械不良事 


4、醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng) 

目前已有研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)的文獻(xiàn)。但這些文獻(xiàn)僅限于介紹單個(gè)醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療不良事件報(bào)告的做法和效果。例如廣東省婦幼保健院于2006 年開始嘗試實(shí)施醫(yī)療不良事件主動(dòng)報(bào)告制度, 成立質(zhì)量控制科對(duì)不良事件進(jìn)行登記、追蹤, 并且在內(nèi)部網(wǎng)站上建立不良事件報(bào)告系統(tǒng)。 

尚未見全國(guó)或者地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)現(xiàn)狀與評(píng)價(jià)的報(bào)道。這也從側(cè)面反映了我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部報(bào)告制度建設(shè)的現(xiàn)狀。 

 

參考文獻(xiàn)

程艷敏;劉巖;劉亞民

我國(guó)醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)研究與應(yīng)用現(xiàn)狀述評(píng)


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